南京市健友生物化学制药业股权有限责任公司 有关分公司得到英国FDA临时准字号的公示

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所属分类:硼替佐米仿制药

南京市健友生物化学制药业股权有限责任公司 有关分公司得到英国FDA临时准字号的公示 。
摘 要:進口万珂2019价格。南京市健友生物化学制药业股权有限责任公司 有关分公司得到英国FDA临时准字号的公示证券代码:603707 证劵通称:健友股份 公示序号:2020-007本企业股东会及整体董监事确保本公示內容没有任何的虚报记述、虚假性阐述或是重点忽略,并对其主要内容的真实有效、精确性和完整性承担某些及法律责任。南京市健友生物化学制药业股权有限责任公司(下称“健友股份”或“企业”)分公司中国香港健友实业公司有限责任公司(下称“中国香港健友”)近日接到英国食品类药品监督管理局(下称“FDA”)通告,中国香港健友向英国食品药品安全监管申请的针剂硼替佐米ANDA申请办理已得到临时准许(临时准许的机理为英国食品药品安全监管早已进行该药品的全部评审步骤,但存有有关专利权未过期的情况)。现将有关状况公示如下所示:一、药品基本情况1、药物名称:针剂硼替佐米2、制剂:干冻粉针3、规格型号:3.5 mg per vial (Single-Dose Vial)4、申请者:中国香港健友实业公司有限责任公司5、申请办理事儿:ANDA6、ANDA号:2129587、有关专利权状况:二、药品的其余有关状况硼替佐米是双肽基硼酸盐类似物,是全世界第一种人造的用以医学的新式蛋白酶体竞争缓聚剂,用以窦汇区骨髓癌和套細胞淋巴癌的医治。针剂硼替佐米由Millennium Pharmaceuticals, Inc开发设计,产品名叫VELCADE,于2003年05月13日得到英国食品药品安全监管准许投入市场,2004年04月25日在欧盟国家受权投入市场。该设备因治疗效果准确,在2005年得到迅速加入我国市场,产品名叫万珂。现阶段本产品包含原研药以内的同规格型号我国得到准许公司有六家,包含:齐鲁制药、江苏豪森、正大天晴、南京市正大天晴、南京市先声。核查IMS数据库查询,2022年针剂硼替佐米英国销售总额约为6.70亿美金。目前为止,企业在该新产品开发新项目上已资金投入研发支出约为606.7一万元RMB。三、风险提醒此次针剂硼替佐米得到英国食品药品安全监管的临时准字号,意味着该商品达到仿造药品的全部评审规定,但需要在有关专利权期满并获得英国食品药品安全监管最后准许后才可得到在国外市场市场销售该商品的资质。企业将积极主动推进该设备在国外市场的投入市场提前准备。药品评审审核、生产和销售非常容易遭受国外现行政策环境破坏、汇率波动等因素的危害,烦请众多投资人当心项目投资,注意防范项目投资风险。特此公告。南京市健友生物化学制药业股权有限责任公司股东会2022年3月南京市健友生物化学制药业股权有限责任公司 有关分公司得到英国FDA临时准字号的公示24日药道网 印度的全世界海淘药店:硼替佐米齐普乐。

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