硼替佐米(bortezomib)是用于骨髓瘤医治的靶向药物物-

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所属分类:硼替佐米仿制药
摘要

  在初期硼替佐米获得美国食品药品监督管理批准面市, 2004年4月由欧盟委员会批准进入欧洲市场。然而在2005年时间段硼替佐米已经获得了中国食品药物管理局批准

  在初期硼替佐米(bortezomib)获得美国食品药品监督管理批准面市, 2004年4月由欧盟委员会批准进入欧洲市场。然而在2005年时间段硼替佐米(bortezomib)已经获得了中国食品药物管理局批准进入国内市场。随着硼替佐米(bortezomib)在骨髓瘤医治中基础使用药地位的逐步确立,该药临床应用迅速扩大,2016年全球销售额达25亿美元,并连续数年位列全球抗癌品牌药
硼替佐米(bortezomib)是用于骨髓瘤医治的靶向药物物-
销售TOP 10榜单,是名副其实的重磅炸弹级药品。

  2017年7月之前,进口硼替佐米(bortezomib)在中国3.5毫克每支单价达到1.3万元RMB,每周期(21天)患病者使用药4支,周期费用达到5万元,大大限制了中国患病者的使用。2017年7月,人社部发布《关于将36种药物纳入国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药物目录乙类范围的通知》,将硼替佐米(bortezomib)等36种药物纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药物目录(2017年版)》,进口硼替佐米(bortezomib)医保支付保准为3.5毫克每支6116元RMB,降低价格一半以上,提高了患病者的可及性。该通知明确,谈判药品仿制药物也属于医保范畴。齐鲁制药是中国主要抗癌药品研发和生产企业,从上世纪八十年代开始,就将抗癌药品作为主要开发方向,历经三十余年,坚持面市一系列重要药品,为满足中国重大疾病临床亟需药物做出了卓越贡献。

  在硼替佐米(bortezomib)药品注册审评时间段,适逢国家药物注册政策大变革:大幅提升仿制药物研究要求,开展仿制药物一致性评价,加强研发现场核查等。对齐普乐的开发,齐鲁制药严格遵循与专利药一致性原则,按照高于美国药典标准(USP)和国家国外进口药品品注册标准的内控标准,严控杂质数量及含量,专业打造国内产硼替佐米(bortezomib)精品。第三方权威部门检查数据显示,齐普乐比原研品质量更优、杂质数量更少、杂质含量更低。

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