多发性骨髓瘤患病者注意阅读硼替佐米(bortezomib)说明书

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所属分类:硼替佐米仿制药
摘要

  【硼替佐米说明书】   通用名字: 注射用 硼替佐米   商品名字: 万珂   英文名字: Bortezomib for Injection   汉语拼音:

  【硼替佐米(bortezomib)说明书】

  通用名字: 注射用硼替佐米(bortezomib)

  商品名字: 万珂(velcade)

  英文名字: Bortezomib for Injection

  汉语拼音:Zhu She Yong Peng Ti Zuo Mi

  【性状】

  本品为白色或类白色块状物或粉末。

  【适应病症】

  多发性骨髓瘤:本品可联合美法仑和泼尼松(MP方案)用于既往未经医治的且不适合大剂量化学疗法和骨髓抑制的多发性骨髓瘤患病者的医治;或单药用于至少接受过一种或一种以上医治后重复发的多发性骨髓瘤患病者的医治。

  套细胞淋巴瘤:本品可用于重复发或难治性套细胞淋巴瘤患病者的医治,此患病者在使用本品前至少接受过一种医治。用于该适应病症的安全并且有疗效性数据来自国外一项针对既往医治后重复发的套细胞淋巴瘤的单臂Ⅱ期临床研究(见【临床实验】),尚缺乏针对国内人群的临床研究数据。

  【规格】

  (1)1.0毫克(2)3.5毫克

  服用方法服用剂量

  本品仅用于静脉注射给药,鞘内注射会导致命亡。

  未经医治的多发性骨髓瘤患病者

  本品在联合口服美法仑和口服泼尼松进行医治时,于3~5秒内经静脉推注。每个疗程6周(如表1所示),共9个疗程。在第1-4疗程内,每周给予本品2次(第1、4、8、11、22、25、29和32天)。在第5-9疗程内,每周给予本品1次(第1、8、22和29天)。两次给药至少间隔72小时。

  本品与美法仑、泼尼松联合医治的剂量调整

多发性骨髓瘤患病者注意阅读硼替佐米(bortezomib)说明书
  本品与美法仑、泼尼松联合医治的任一疗程开始之前,患病者应符合以下条件:

  医治推荐剂量:

  本品的推荐剂量为单次注射1.3毫克/m,每周注射2次,连续注射2周(即在第1、4、8和11天注射)后停药10天(即从第12至第21天)。

  3周为1个疗程,两次给药至少间隔72小时。

  对于超过8个疗程的维持医治,可按标准方案给药,也能够按每周1次、连续给药4周的维持方案(第1、8、15和22天),随后是13天的休息期(第23至35天)。

  剂量调整以及重新开始医治

  当发生3级非血液学的或任何4级血液学的毒性(不包括下面讨论的神经病变)时,应暂停本品医治。一旦毒性病症的到缓解,能够重新开始本品的医治,剂量降低25%(例如:1.3毫克/m减少到1.0毫克/m;1.0毫克/m减少到0.7毫克/m)。如果患病者发生与本品医治有关的神经痛或周围感觉神经病变,建议按下表推荐的调整剂量进行医治,主治医生应根据患病者实际病情选择合适的剂量调整方案。如果患病者本身患有严重的神经病变,只有权衡利弊后方可使用本品。

  肝损害患病者:

  轻度肝功能损害患病者不需要调整起始剂量并应按推荐剂量医治。中重度肝功能损害患病者使用本品的起始剂量应降为0.7毫克/m,根据患病者第一个周期的耐受性,随后的医治剂量延长至1.0毫克/m或进一步降至0.5毫克/m。

  肾功能损害的患病者:

  轻中度肾功能不全的患病者无需调整本品的剂量。由于透析会减少本品的浓度,故应该在透析结束后再给予本品。重度肾功能不全(CrCL<20mL/min/1.73m)的患病者未透析时本品的药代动力学是否受影响尚不明确。有关美法仑用于肾功能损害患病者时的剂量调整信息请参考其生产者的说明书。

  【给药方式】

  本品须用生理盐水完全溶解后在3~5秒内通过中央静脉导管或外周静脉注射,随后使用注射用0.9%氯化钠溶液冲洗。

  【不良反应】

  在三项临床研究中评价了本品在推荐剂量1.3 毫克/m下的治疗效果和安全特性,包括一项随机的地塞米松对照III期试验(M34101-039),医治669例1-3线医治后重复发或难治性多发性骨髓瘤患病者;一项单臂、开放性、多中心的II期试验,医治202例曾接受过2线医治且近期发现病情恶化严重的患病者(M34100-025);一项评价本品剂量-反应的II期临床实验,医治病情恶化严重或重复发或接受过本品1.0 毫克/m或1.3 毫克/m1线医治的重复发性多发性骨髓瘤患病者(M34100-024)。

  套细胞淋巴瘤患病者:

  在一项II期临床研究中评价了155例套细胞淋巴瘤患病者接受本品的推荐剂量1.3 毫克/m的安全特性。本品在套细胞淋巴瘤患病者中的总体安全特性与在多发性骨髓瘤患病者中观察到的相似。在上述两类患病者群中明显的分别为:虽然套细胞淋巴瘤患病者出现外周神经病变、皮疹和瘙痒的报告率高于多发性骨髓瘤患病者,但多发性骨髓瘤患病者出现血小板减。

  【禁忌】

  对硼替佐米(bortezomib)、硼或者甘露醇过敏的患病者禁用。

  【贮藏】

  避光,不超过30℃保存。

  【包装】

  玻璃药瓶包装;1瓶/盒。

  详情请到 医疗 www news/

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