齐普乐、硼替佐米(bortezomib)是用于骨髓瘤医治的药物

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所属分类:硼替佐米仿制药
摘要

  在2003年时间段硼替佐米获得美国食品药品监督管理的批准面市,在2004年时间段由获得欧盟委员会批准进入欧洲市场,2005年获得前国内食品药物管理局批准进入

  在2003年时间段硼替佐米(bortezomib)获得美国食品药品监督管
齐普乐、硼替佐米(bortezomib)是用于骨髓瘤医治的药物
理的批准面市,在2004年时间段由获得欧盟委员会批准进入欧洲市场,2005年获得前国内食品药物管理局批准进入国内市场。随着硼替佐米(bortezomib)在骨髓瘤医治中基础使用药地位的逐步确立,该药临床应用迅速扩大,2016年全球销售额达25亿美元,并连续数年位列全球抗癌品牌药销售TOP 10榜单。

  2017年7月之前,进口硼替佐米(bortezomib)在中国3.5毫克每支单价达到1.3万元RMB,每周期(21天)患病者使用药4支,周期费用达到5万元,大大限制了中国患病者的使用。2017年7月,人社部发布《关于将36种药物纳入国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药物目录乙类范围的通知》,将硼替佐米(bortezomib)等36种药物纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药物目录(2017年版)》,进口硼替佐米(bortezomib)医保支付保准为3.5毫克每支6116元RMB,降低价格一半以上,提高了患病者的可及性。该通知明确,谈判药品仿制药物也属于医保范畴。

  齐鲁制药是中国主要抗癌药品研发和生产企业,从上世纪八十年代开始,就将抗癌药品作为主要开发方向,历经三十余年,坚持面市一系列重要药品,为满足中国重大疾病临床亟需药物做出了卓越贡献。在齐普乐药品注册审评时间段,适逢国家药物注册政策大变革:大幅提升仿制药物研究要求,开展仿制药物一致性评价,加强研发现场核查等。对齐普乐的开发,齐鲁制药严格遵循与专利药一致性原则,按照高于美国药典标准(USP)和国家国外进口药品品注册标准的内控标准,严控杂质数量及含量,专业打造国内产硼替佐米(bortezomib)。

  防治药品的评价的意义就在于是仿制药物在质量和治疗效果上与专利药一致,在临床上可替代专利药,节约医疗费用,保证公众使用药。同时提高我国仿制药物品的质量和在制药行业的发展水平情况。目前中国已面市化学仿制药物(注射剂)一致性评价通道已经开通,齐普乐近期即按照要求提交一致性评价申请。

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