伊沙佐米「二报二批」获CFDA批准上市,进口新药登陆中国再加速_硼替佐米跟来那度胺哪个效果好

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所属分类:硼替佐米仿制药

4月17日,武田宣布「枸橼酸伊沙佐米胶囊」获得国家食品药品监督管理总局(CFDA,现SDA)签发的进口药品注册证,获准联合来那度胺和地塞米松用于治疗既往至少接受过一线治疗的多发性骨髓瘤成人患者。这是中国多发性骨髓瘤患者的首个全口服治疗方案。

根据CDE的审评概述,支持伊沙佐米在中国上市的主要依据是全球关键研究C16010,以及C16010中国延续性研究。其中,C16010中国延续性研究入组115例患者,伊沙佐米组和安慰剂组(安慰剂+来那度胺+地塞米松)的中位PFS分别为6.7和4个月,中位OS分别为25.8和15.8个月(中位随访19.8个月),ORR分别为56.1%和31%。伊沙佐米组完全缓解(CR)及非常好的部分缓解(VGPR)率为24.6%,安慰剂组为12.1%。伊沙佐米组的至进展时间长于安慰剂组(中位数分别为7.3和 4.1个月)。

伊沙佐米(Ixazomib)是一种口服、高选择性蛋白酶体抑制剂,是武田在其重磅产品硼替佐米遭遇重压之下推出的一款多发性骨髓瘤主打产品,于2015年11月20日首次获得FDA批准上市,2016/11/21获得欧盟批准。如果朋友回顾一下伊沙佐米在中国的注册上市历程,会发现这是一个非常有意思进口新药「二报二批」加速上市的案例。

如下图所示,伊沙佐米在中国的整个注册过程中,并没有出现前4位字母以“S”结尾的受理号,怎么会直接批准上市呢?

伊沙佐米中国注册审批时间轴

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