2019 IMW | 陈文明教授深入解读卡非佐米联合地塞米松治疗复发/难治性多发性骨髓瘤的中国最新数据_印度硼替佐米医院可以注射吗

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所属分类:硼替佐米仿制药

导读

多发性骨髓瘤(MM)是一种恶性浆细胞疾病,目前仍为不可治愈性疾病。近年来,随着临床试验的不断开展,MM领域开始涌现出较多的新型治疗药物,其中卡非佐米(Carfilzomib)为新型的不可逆蛋白酶体抑制剂(PI),具有靶向选择性高,机体耐受性好,持续作用时间长,外周神经毒性低等优点,已被美国FDA批准用于MM的治疗。本届国际骨髓瘤研讨会(IMW)中,卡非佐米联合地塞米松(Kd)治疗复发/难治性多发性骨髓瘤(MM)的中国3期临床研究结果首次公布,该研究结果引发了与会各国专家学者的广泛关注。为此医脉通特邀首都医科大学附属北京朝阳医院的陈文明教授,请他为我们深入解读该研究开展的背景、研究亮点及临床意义。

2019 IMW | 陈文明教授深入解读卡非佐米联合地塞米松治疗复发/难治性多发性骨髓瘤的中国最新数据_印度硼替佐米医院可以注射吗

陈文明教授

医脉通:卡非佐米联合地塞米松(Kd)治疗复发/难治性多发性骨髓瘤(MM)的中国3期临床研究结果在2019年IMW上首次公布,能否请您谈谈开展这项研究的背景和目的?

陈文明教授

目前中国上市的蛋白酶体抑制剂仅有硼替佐米和伊沙佐米,特别是硼替佐米自2005年在中国上市以来,已经广泛应用于临床治疗。然而随着硼替佐米在临床的长期应用,很多患者都逐渐对其产生耐药。伊沙佐米虽也能改善硼替佐米耐药患者的疗效,但其对症状较重或器官功能不全的复发/难治性MM患者而言起效相对缓慢。因此针对这类患者,我们迫切需要一种疗效好且起效较快的药物。卡非佐米在国外已经上市很多年,是新型的不可逆的蛋白酶体抑制剂,可持续抑制蛋白酶体,对于症状较重的复发/难治性MM患者而言具有明显的优势,可以快速改善患者的症状,因此很有必要在中国进行临床研发,以期为我国的复发/难治性MM患者提供更多的选择。

医脉通:能否请您介绍一下该研究的研究设计及入组患者的情况?

陈文明教授

这项多中心、开放标签的单臂3期临床研究共纳入了123例至少接受了两线治疗且在最后一种疗法治疗中已进展的复发、难治性MM患者,这些患者既往接受过烷化剂或蒽环类药物、蛋白酶体抑制剂和免疫调节剂(IMiD)的治疗,并对其中一类或两类新药产生耐药。研究的主要终点是总缓解率(ORR),其具有预先指定的阈值,如果95%置信区间(CI)的下限大于18%,则达到主要终点。入组的患者的中位年龄为60岁,既往接受治疗方案的中位线数为4,总体而言,这项研究入组的患者是真正难治的患者。

医脉通:能否请您介绍一下该研究的结果和亮点?

陈文明教授

这项研究纳入了较多耐药患者,其中75.6%的患者对PI耐药,74.0%的患者对PI和IMiD均耐药。同时本研究入组了较高比例的具有较大肿瘤负荷的患者,39%为ISS-Ⅲ期。此外,我国MM患者的中位发病年龄较欧美患者年轻,年轻患者的体质相对较好,但其恶性程度较高,疾病进展较快。针对这类难治性的患者,本研究结果显示,患者接受Kd方案治疗,其主要研究终点ORR为35.8%(95%CI=27.3%-44.9%,超过预定的阈值)。中位PFS为5.6个月(95%CI=4.6-6.5),中位OS为16.6个月(95%CI=12.2-NE)。此研究表明,Kd方案在复发/难治性MM中国成人患者中具有良好的获益。

医脉通:您认为在疗效及安全性方面,该研究数据与既往研究相比怎么样?

陈文明教授

随着PI和IMiD在临床的广泛应用,对PI和IMiD双耐药的MM患者越来越多。既往已上市药物治疗这类难治性MM患者的ORR 约30%左右,中位PFS约3~6个月,中位OS约10~12个月。而卡非佐米联合地塞米松治疗这类患者的ORR高达35.8%,中位PFS达到5.6个月,中位OS达到16.6个月。因此,在疗效方面,卡非佐米与其他药物相比疗效相当甚至还有一定优势。

安全性方面,Kd方案最常见的不良反应包括贫血、血小板减少、上呼吸道感染、高血压以及中性粒细胞减少等,与卡非佐米既往研究所报告的数据相似。本研究显示,卡非佐米致周围神经病变的发生率相对较低,无3/4级的周围神经病变发生。卡非佐米引起的心脏毒性的发生率也较低,123例患者中仅1例发生心力衰竭(0.8%),且无因心脏毒性而导致死亡的病例。因此,卡非佐米治疗复发/难治性MM患者具有良好的疗效和耐受性。

医脉通:您认为该研究结果将对中国多发性骨髓瘤治疗的临床实践产生哪些影响呢?

陈文明教授

我认为卡非佐米的上市,将对中国多发性骨髓瘤患者的治疗带来巨大的帮助。目前我国已上市的蛋白酶体抑制剂有硼替佐米和伊沙佐米,在临床上的应用比较广泛,可随之而来的是耐药性问题。卡非佐米联合地塞米松对复发难治性多发性骨髓瘤患者的ORR可达35.8%,对PI耐药或对PI和IMiD双耐药的这类患者有效。当然,未来除两药联合方案外,还有卡非佐米+来那度胺+地塞米松(KRd)、卡非佐米+泊马度胺+地塞米松(KPd)等多药联合方案。因此,未来卡非佐米上市后,将为复发难治性的多发性骨髓瘤患者特别是多药耐药的患者提供一种新的治疗选择。

最后陈文明教授指出,在本届IMW会议上,针对多药耐药的多发性骨髓瘤患者,有一些新型作用机制的药物在开展Ⅰ、Ⅱ期临床研究,未来有可能会出现疗效更好的药物。此外,细胞免疫治疗也是本届IMW会议关注的焦点。当然,其他浆细胞疾病的治疗也是本次会议非常值得关注的研究重点之一。

—END—

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