甲苯磺酸索拉非尼片又称为多吉美

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  【多吉美药品说明】

  商品名称:多吉美

  通用名称:

  英文名称:SorafenibTosylateTablets

  汉语拼音:JiabenhuangsuansuolafeiniPian

  【成份】

  多吉美主要成份为甲苯磺酸索拉非尼

  【多吉美性状】

  多吉美为红色圆形片

  【适应症】

  1、治疗不能手术的晚期肾细胞癌

  2、治疗无法手术或远处转移的原发肝细胞癌

  目前缺乏在晚期肝细胞癌患者中索拉非尼与介入治疗如肝动脉栓塞化疗(TACE)比较的随机对照临床研究数据,因此尚不能明确多吉美相对介入治疗的优劣,也不能明确对既往接受过介入治疗后患者使用索拉非尼是否有益(见[临床试验]项)。建议医生根据患者具体情况综合考虑,选择适宜治疗手段。

  【规格】

  0.2g

  【用法用量】

  推荐剂量

  推荐服用索拉非尼的剂量为每次0.4g(2×0.2g)、每日两次,空腹或伴低脂、中脂饮食服用。

  服用方法:口服,以一杯温开水吞服。

  治疗时间:应持续治疗直至患者不能临床受益或出现不可耐受的毒性反应。

  根据皮肤毒性做相应的剂量调整:

  1级皮肤不良反应:麻痹,感觉迟钝,感觉异常,麻木感,无痛肿胀,手足红斑或不适但不影响日常活动等在任何时间出现,则建议剂量调整为继续使用多吉美,同时给予局部治疗以消除症状。

  2级皮肤不良反应:伴疼痛的手足红斑和肿胀,和/或影响日常生活的手足不适。

  首次出现时,则剂量调整为继续使用多吉美,同时给予局部治疗以消除症状。7天之内如果症状没有改善或第二、第三次出现时,中断多吉美治疗直到毒性缓解至0-1级。当重新开始多吉美治疗时,减少至单剂量(每日0.4g或隔日0.4g)。当第四次出现,则应终止多吉美治疗。

  3级皮肤不良反应:润性脱屑,溃疡,手足起疱、疼痛或导致患者不能工作和正常生活的严重的手足不适。

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  肝损害患者:

  轻度到中度肝损害患者(Child-PughA和B)无需调整剂量。尚未进行重度肝损害患者(Child-PughC)应用索拉非尼的研究。

  肾损害患者:

  轻度、中度或不需要透析的重度肾功能损害的患者无需调整剂量。尚未进行透析患者应用索拉非尼的研究。

  【不良反应】

  欧美关键性的支持多吉美上市的临床研究的安全性数据:

  来自于索拉非尼作为单一药物治疗的1286位患者(以白种人为主,包括少数非裔、亚裔、西班牙人及其他人种)。常见的药物相关不良事件有腹泻,皮疹,脱发和手足综合征。

  【注意事项】

  尚缺乏充分的中国人群临床研究数据,因此须在有多吉美使用经验的医生指导下使用。

  皮肤毒性:手足皮肤反应和皮疹是服用索拉非尼常见的不良反应。皮疹和手足皮肤反应通常多为NCICTC(国际肿瘤通用毒性标准)1到2级,且多于开始服用索拉非尼后的6周内出现。对皮肤毒性反应的处理包括局部用药以减轻症状,暂时性停药或/和对索拉非尼进行剂量调整。对于皮肤毒性严重且反应持久的患者可能需要停用索拉非尼。严重者应停药。

  【孕妇及哺乳期妇女用药】

  妊娠

  尚无怀孕期妇女服用索拉非尼的足够临床资料。动物实验表明药物存在生殖毒性包括致畸性。索拉非尼和其代谢产物可通过大鼠的胎盘屏障,推测索拉非尼可抑制胎儿的血管生成。

  育龄妇女在治疗期间应注意避孕。如在孕期应用索拉非尼,应告知患者药物对胎儿可能产生的危害,包括严重畸形,发育障碍和胎儿死亡(胚胎毒性)。

  【儿童用药】

  尚无儿童患者应用的安全性有效性资料。

  【老年用药】

  不需根据患者的年龄(65岁以上)调整剂量。

  【药物相互作用】

  CYP3A4诱导剂:尚无CYP3A4诱导剂影响索拉非尼药物代谢的临床资料。CYP3A4诱导剂(如利福平、贯叶连翘(或贯叶金丝桃,俗称圣约翰草)、苯妥英、卡马西平、苯巴比妥和地塞米松)可能加快索拉非尼的代谢,因此降低索拉非尼的药物浓度。

  【贮藏】

  低于25℃密封保存。请将药品放置在儿童触及不到的地方。

  【包装】

  60片/盒,铝铝包装。

  【有效期】

  30个月

  

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