昕泰治疗初发多发性骨髓瘤的早期疗效和安全性_硼替佐米在印度名称

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所属分类:硼替佐米仿制药

来源:肿瘤资讯

本届会议于7月6日在徐州隆重召开。豪森药业在会中举办了题为“《硼替佐米临床应用进展及昕泰®治疗多发性骨髓瘤疗效及安全性初探》”的卫星会,由中山大学附属第一医院李娟教授主讲。李娟教授的团队,对昕泰®治疗初发多发性骨髓瘤的早期疗效和安全性进行了系统观察,结果显示昕泰®的疗效及安全性与原研药一致,且更经济。

以下文中”国产硼替佐米”均指昕泰®,江苏豪森药业生产。

中国医师协会第四届骨髓瘤专业委员会7月6日于徐州召开,豪森药业在会中举办了题目为“《硼替佐米临床应用进展及昕泰®治疗多发性骨髓瘤疗效及安全性初探》”的卫星会。会议由陈文明教授及路瑾教授主持,李娟教授主讲。

昕泰治疗初发多发性骨髓瘤的早期疗效和安全性_硼替佐米在印度名称

图:卫星会现场

李娟教授从专业的角度介绍了蛋白酶体抑制剂的研发、蛋白酶体应用进展,并讲解了国产硼替佐米与原研药对比的临床研究方案及结果。

蛋白酶体抑制剂研发简介

蛋白酶体抑制剂主要作用于泛素系统中的蛋白酶体。硼替佐米特异性作用于蛋白酶体β环,从而抑制蛋白酶体通路。

从2008年起,NCCN指南就提出VAD方案作为移植前的诱导方案已过时,而应该采用含新药的方案应用于移植前的诱导治疗。含硼替佐米的方案起效快,CR/nCR率高。

蛋白酶体应用进展

• 多发性骨髓瘤(MM):作为硼替佐米的主要适应症,多项临床研究证实了硼替佐米治疗MM的临床价值。国内外指南一致推荐硼替佐米为MM的一线治疗用药。

• 套细胞淋巴瘤(MCL):一项开放,随机III期临床研究,共纳入487例不能接受移植的初治MCL患者,对比了接受R-CHOP(利妥昔单抗/环磷酰胺/阿霉素/长春新碱/泼尼松)方案及VR-CAP(硼替佐米/利妥昔单抗/环磷酰胺/多柔比星/泼尼松)方案。研究结果显示VR-CAP方案能够显著改善MCL患者PFS。

轻链型淀粉样变性:一项回顾性研究,共纳入230例一线使用BCD(硼替佐米/环磷酰胺/地塞米松)方案的AL淀粉样变性患者。研究结果显示患者血液学应答率高达60%,患者预期5年生存率达55%。2016中国专家共识推荐硼替佐米为基础方案用于轻链型淀粉样变性的治疗。

其它疾病:硼替佐米还可以用于其它浆细胞病的治疗。同时在其它恶性血液疾病中,如急性白血病、骨髓增生异常综合征以及免疫性疾病等方面均有探索。

国产硼替佐米治疗多发性骨髓瘤疗效与安全性初探

李娟教授的团队,对患者临床特征、细胞遗传学特征进行了全面、细致的分析,并对国产硼替佐米治疗初发多发性骨髓瘤的早期疗效和安全性进行了系统观察,在此次大会上进行了公布。

图:研究方案设计

研究方法

自2017年12月至2018年5月31日,共有21例MM患者在中山大学附属第一医院接受含国产硼替佐米的方案化疗。按1:2选择2017年接受含原研药的方案且年龄接近的42例MM患者为历史性对照组。所有患者均符合2014年IMWG诊断标准。

治疗方案

• 国产硼替佐米组:PAD方案18例,BD方案3例;

• 原研药组:PAD方案36例,BD方案6例

研究结果

临床疗效:国产硼替佐米组和原研药组1疗程的CR率分别为4.8%和4.8%,ORR为57.1%和61.9%,2疗程的CR率分别为9.5%和11.9%,ORR为81%和78.6%,疗效差异均无统计学意义。

图:国产硼替佐米与原研药治疗MM应答率比较

安全性:统计结果显示,在毒副作用方面,两组差异无统计学意义

研究结论

昕泰®与原研药疗效相当,毒副作用与原研药接近,价格便宜。

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图:研究数据总结

最后李娟教授总结到,昕泰®作为首个上市的国产硼替佐米,具有与原研药一致的应答率及安全性,价格更低,可以为更多中国MM患者带来益处。

会议最后,陈文明教授对本次卫星会进行了总结,对豪森药业生产的硼替佐米在临床上的应用予以了充分肯定。此次卫星会圆满结束。

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