新基 Pomalyst 联合万珂及地塞米松三联疗法 III 期临床达主要终点_万柯硼替佐米使用说明书

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美国生物技术巨头新基(Celgene)是血液肿瘤治疗领域的一支重要力量。近期,该公司最畅销的抗癌药物 Revlimid(lenalidomide,来那度胺)获得了欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会(CHMP)的支持,作为一种维持疗法,用于多发性骨髓瘤(MM)患者的治疗。

新基 Pomalyst 联合万珂及地塞米松三联疗法 III 期临床达主要终点_万柯硼替佐米使用说明书

2 月 7 日 PMLiVE 报道,该公司开展的评估三联疗法 PVd 治疗复发性 / 难治性 MM 的一项关键性 III 期临床研究 OPTIMISMM 也达到了主要终点。业界预计,如果一切顺利,新基的这款新三联疗法 PVd 有望进一步壮大该公司在 MM 治疗领域的市场地位,并进一步提升其 MM 专营权的销售额。

OPTIMISMM 研究是一项随机、开放标签、国际性 III 期临床研究,在复发性 / 难治性 MM 患者中开展,评估了 Pomalyst/Imnovid(pomalidomide,泊马度胺)联合武田靶向抗癌药 Velcade(品牌名:万珂,通用名:bortezomib,硼替佐米)和低剂量地塞米松(dexamethasone)三联疗法(PVd)相对于 Velcade 和低剂量地塞米松二联疗法(Vd)的疗效和安全性。

值得一提的是,该研究是迄今为止唯一一个在全部已接受 Revlimid 治疗后病情进展的 MM 患者群体中评估一种三联疗法的 III 期临床研究,目前该类患者群体中存在着越来越多的未满足医疗需求。

数据显示,与对照组相比,PVd 治疗组在无进展生存期(PFS)方面表现出统计学和临床意义上的显著改善,达到了研究的主要终点。该研究中,各治疗方案的安全性与之前已报道的数据一致。研究的详细数据将在未来召开的医学会议上公布。需要指出的是, 目前, 新基的这款三联疗法 PVd 尚未获任何监管批准。

该研究的首席研究员、哈佛医学院卡夫家族教授、杰罗姆理柏多发性骨髓瘤中心临床研究主管 Paul Richardson 表示,OPTIMISMM 研究的结果证实了 Pomalyst 在既往已接受治疗但病情进展的 MM 患者群体中正在发挥着越来越大的治疗角色。我们认为,PVd 三联疗法将成为 MM 临床护理方面一个非常重要的进步,尤其是既往已接受 Revlimid 治疗后病情进展的 MM 群体中。

Pomalyst/Imnovid 是一种沙利度胺类似物,该药适用于联合地塞米松,用于既往已接受至少 2 种疗法(包括来那度胺和一种蛋白酶抑制剂)并且在接受最后一种疗法治疗期间或完成治疗后 60 天内病情发生进展的 MM 患者。

Pomalyst 是新基的第二大畅销药,在 2017 年的销售额达到了 16 亿美元,与 2016 年的 13 亿美元销售相比增长率高达 23%。

文章参考来源:Celgene’s triple multiple myeloma therapy clears phase III trial

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