国产骨髓瘤靶向治疗一线特效药物硼替佐米(齐普乐)正式上市_万柯硼替佐米球蛋白

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所属分类:硼替佐米仿制药

骨髓瘤起病徐缓,早期无明显症状,容易被误诊。多数患者在初次诊治时,病情已经较重,并累及多个器官。骨髓瘤危害巨大,患者常伴有多发性溶骨性损害、高钙血症、贫血、肾脏损害,导致相关器官或组织损伤。骨髓瘤细胞分泌破骨细胞活性因子而激活破骨细胞,使骨质溶解、破坏,骨骼疼痛是最常见的症状,多为腰骶、胸骨、肋骨疼痛。由于瘤细胞对骨质破坏,引起病理性骨折,可多处骨折同时存在,严重者甚至会截瘫,极大地影响患者生存质量。患者免疫功能低下,常出现反复的感染。

目前,骨髓瘤仍无法治愈。在过去的十几年中,随着靶向治疗药物的不断问世及检测手段的提高应用,尤其在新药联合自体造血干细胞移植、移植后巩固治疗以及长期维持治疗后,骨髓瘤患者的缓解率和缓解深度得到很大的改善,超过50%的患者可以达到完全缓解。硼替佐米是一种针对骨髓瘤的新型靶向药物,该药物的发现获得医药界广泛关注,其作用机理获得2004年度诺贝尔化学奖,2006年获制药界最高荣誉——国际盖伦奖(Prix Galien),被誉为“肿瘤治疗的革命,多发性骨髓瘤治疗的重大进步”。有效突破骨髓瘤临床上的治疗效果。

据悉国际上早2003 年 5 月硼替佐米获得美国食品药品管理局(FDA)批准上市, 2004 年 4 月由欧盟委员会批准进入欧洲市场,2005年获得中国食品药品管理局(CFDA)批准进入中国市场。随着硼替佐米在骨髓瘤治疗中基础用药地位的逐步确立,临床应用迅速扩大,2016年全球销售额达25亿美元,并连续数年位列全球抗肿瘤品牌药销售TOP10榜单,是名副其实的重磅炸弹级药物。逐年提高多发性骨髓瘤的临床救治效果。而2017年7月,人社部发布《关于将36种药品纳入国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录乙类范围的通知》指出,将硼替佐米等36种药品纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2017年版)》,进口硼替佐米医保支付保准为3.5mg每支6116元人民币,降价一半以上,提高了患者的可及性。人社厅该通知明确,谈判药物仿制药也属于医保范畴。

然而根据国务院确定的2017年医改重点任务,2017年10月底前将完成制定改革完善仿制药管理政策的指导性文件。及国务院办公厅印发的,强调要加快推进已上市仿制药质量和疗效一致性评价。等国家政策的推动,中国,仿制药的发展也迎来新的发展时期。在《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》中谈到,鼓励药品生产企业按相关指导原则主动选购参比制剂,合理选用评价方法,开展研究和评价。对需进口的参比制剂,加快进口审批,提高通关效率。对生物等效性试验实行备案制管理,允许具备条件的医疗机构、高等院校、科研机构和其他社会办检验检测机构等依法开展一致性评价生物等效性试验。2018年4月3日,《国务院办公厅关于改善完善仿制药供应保障及使用政策的意见》(国发〔2018〕20号)明确指出:1、促进仿制药替代使用。将与原研药质量和疗效一致的仿制药纳入与原研药可相互替代药品目录,在说明书、标签中予以标注,并及时向社会公布相关信息,便于医务人员和患者选择使用;2、发挥基本医疗保险的激励作用。加快制定医保药品支付标准,与原研药质量和疗效一致的仿制药、原研药按相同标准支付。3、推动仿制药产业国际化。结合推进“一带一路”建设重大倡议,加强与相关国际组织和国家的交流,加快药品研发、注册、上市销售的国际化步伐。支持企业开展国际产能合作,建立跨境研发合作平台。

2018年6月2日国产骨髓瘤靶向治疗一线特效药物硼替佐米(齐普乐)正式在中国上市,这意味着抗肿瘤重磅药物硼替佐米成功实现国产化,打破了国外医药巨头在中国市场十多年的垄断格局。而齐鲁制药一直以来是国内主要抗肿瘤药物研发和生产企业,从上世纪八十年代开始,就将抗肿瘤药物作为主要开发方向,如今推出的项成果,无疑将为国内数以十万计的病患带来更多的用药选择,惠及众多百姓。为骨髓瘤患者带来更多临床救治需求。“大医精诚,家国天下” 硼替佐米的开发成功,是齐鲁制药以品质取胜的研发理念的又一具体体现。未来几年,遵循这个理念开发的包括抗体药物在内的一系列重要药物将陆续上市。这些药物的上市,将为提高我国重要药物临床可及性、减轻患者经济负担做出贡献,尽到一个民族制药企业应负的社会责任。

近两年,国家大力度推动仿制药一致性评价进程。《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见 》(国发〔2016〕8号)文件指出:开展仿制药质量和疗效一致性评价工作,对提升我国制药行业整体水平,保障药品安全性和有效性,促进医药产业升级和结构调整,增强国际竞争能力,都具有十分重要的意义。

仿制药一致性评价的意义在于:使仿制药在质量和疗效上与原研药一致,在临床上可替代原研药,节约医疗费用,保证公众用药。同时提升我国的仿制药质量和制药行业的整体发展水平。目前,国内已上市化学仿制药(注射剂)一致性评价通道已经开通。相信高品质国产硼替佐米即将获得一致性评价,有望走出国门惠及世界。而像齐鲁制药这样的中国民族制药企业更应该以民族医药发展为首任致力于健康事业,以先进的科学技术为依托,研发更多救治人民健康有效药物,与广大医务工作者一起守护民众健康。发挥企业社会责任意义。积极推动重大疾病领域诊疗水平不断前行。“扶危济困、奉献爱心”不就是一个齐鲁制药该有的社会责任职责,也是中国民族制药该有的社会准则。未来中国民族制药将以辉煌的成就、傲人的气魄展示了中国民族医药企业的发展与腾飞。

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