进口硼替佐米多少钱1盒_这款新药通过审批仅用8个月!西安杨森总裁详解诀窍

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所属分类:硼替佐米仿制药

作者:王小楠

来源:健识局(jianshiju01)

全文1892字,4分钟get新药快速上市“秘籍”

这款罕见病新药审批仅用了8个月的时间!

11月12日,西安杨森宣布用于治疗两种血液肿瘤的新型治疗药物——亿珂®(伊布替尼胶囊)在中国正式上市。

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亿珂®中国上市新闻发布会启动仪式

继2016年12月被国家食品药品监督管理总局药品审评中心(简称“CDE”)授予“优先审评”资格后,仅8个月的时间之后,亿珂于2017年8月24日正式获得国家食品药品监督管理总局(简称“CFDA”)批准,并在69天后服务首批中国患者。

西安杨森制药有限公司总裁Asgar Rangoonwala

西安杨森总裁Asgar Rangoonwala在健识君专访时表示,国家食药监总局加速新药审批流程,使得新药更快地到达患者手中,“作为一家药企,我们非常欢迎这样的改革,西安杨森致力于药品创新,希望给患者提供具有革新意义的药物。”

事实上,健识局查阅CDE已公布的23批263个国家优先审评审批药品发现,涉及罕见病用药共11个品种,除拜耳医药公司的注射用重组人凝血因子Ⅷ已上市之外,其他产品均在审批之中。不过,按照CFDA的新药审批优先原则,分析人士预计,这些药品也将会在短时间内陆续上市。

23批263个国家优先审评审批药品之罕见病用药

(2016年1月29日——2017年10月23日)

新药上市

亿珂开拓罕见病市场

目前已知的罕见病超过7000种,每一个罕见病的发病率,虽然只有几万分之一,甚至是更低,但是加起来总人群数并不少,全球有3.5亿罕见病患者。

而慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤和套细胞淋巴瘤是两种较为罕见的疾病,在我国的年发病率预估分别为0.27/10万人和0.16/10万人,属于世界卫生组织对于罕见病的定义范畴,即患病人数占总人口的65/10万人到100/10万人之间的疾病或病变。

这两种疾病的复发率较高,但是目前国内的治疗手段有限。值得注意的是,我国近8年来没有新药用于治疗这两种疾病,导致出现耐药和复发的患者面临不良预后和无药可用的局面。因此,无论是患者还是医生都在迫切地期待一种耐受性良好和更加有效的新型治疗选择。

显然,药品快速审批政策的不断推进,一方面对患者来说无疑是一种福利,另一方面对制药企业而言,则意味着快速打开了全新的市场。

亿珂(伊布替尼胶囊)是每日口服一次的布鲁顿酪氨酸激酶(BTK)抑制剂,单药适用于既往至少接受过一种治疗的慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤患者以及既往至少接受过一种治疗的套细胞淋巴瘤患者的治疗。

“亿珂的上市只是我们为实现患者药物可及性迈出的第一步。” Asgar Rangoonwala表示,西安杨森正积极地跟相关的协会、组织、非政府组织来协作,使患者能够得到更好的获益。

根据公开数据显示,2016年,亿珂在全球销量增长迅速,达到30.83亿美元。目前,亿珂在全球86个国家获批,超过9万名患者使用。

提及下一步,亿珂已覆盖国内49个城市。同时,Asgar Rangoonwala表示,中国初级卫生保健基金会已经启动了“亿迎新生——淋巴瘤患者援助项目”,向低收入的淋巴瘤患者提供亿珂(伊布替尼胶囊)药品援助。

处方药战略提速

预计五年内上市10款新药

曾几何时,西安杨森一直在中国OTC领域占据领先地位,达克宁、泰诺林、邦迪等品牌都是家喻户晓的知名品牌,但随着业务的不断发展和政策的持续变化,西安杨森显然已不满足于现状,向着处方药市场发起冲击。

今年3月,西安杨森启动了“新的组织发展计划”,对整个公司进行了新的架构建设。据Asgar Rangoonwala介绍,公司的业务有三大支柱,是非处方药业务、处方药产品业务以及新上市产品业务。“作为管理层,我们的责任是要去持续地发展这三大业务支柱,确保其为患者提供更好的价值,并根据需要来持续地进行投入。”

分析人士指出,在经过一系列的调整之后,西安杨森加强处方药能力的战略落地已经十分明显,未来将在肿瘤药以及罕见病领域展开全面布局。

事实上,西安杨森的占据布局正好与我国的医改政策不谋而合。

2017年7月,《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2017年版)》首批36个品种公布,西安杨森旗下主打品种——万珂和泽珂双双通过国家药价谈判纳入医保目录。

10月8日,中共中央办公厅、国务院办公厅印发了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》指出,罕见病治疗药物和医疗器械申请人可提出减免临床试验申请,加快罕见病用药医疗器械审评审批。对于国外已批准上市的罕见病治疗药物和医疗器械,可有条件批准上市,上市后在规定时间内补做相关研究。

这无疑给了西安杨森一针“强心剂”,坚定了将创新药引入中国的步伐。据Asgar Rangoonwala介绍,未来亿珂在中国还会申请其他的适应症,同时,治疗多发性骨髓瘤、克罗恩病、艾滋病(HIV)等疾病的创新药物,都已列入西安杨森的上市计划。

据西安杨森公开表示,预计到2021年,杨森全球将有10余个重磅新药计划上市或向监管机构提交批准申请,并有50余个现有药品计划扩展产品线。

Asgar Rangoonwala希望在中国能有更多创新药品能够尽快注册获批,并早日加入医保报销目录,提高患者的药物可及性。未来几年,西安杨森计划上市多款新药,包括用于治疗类风湿关节炎的SIMPONI和治疗精神分裂症的INVEGA TRINZA。

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