进口硼替佐米药保效吗_多发性骨髓瘤治疗药物Pomalyst(泊马度胺)说明书

  • A+
所属分类:硼替佐米仿制药

进口硼替佐米药保效吗_多发性骨髓瘤治疗药物Pomalyst(泊马度胺)说明书

引言:看大病,好医友提倡“先会诊,后治疗”,最专业的权威医生,最有效的治疗方案,省时,省心,省钱。

2013年2月,美国食品药品管理局(FDA)批准药物Pomalyst(泊马度胺)用于既往接受过至少2种药物(包括来那度胺和硼替佐米)且最近治疗进行中或治疗完成60天内疾病进展的多发性骨髓瘤患者。其是一种口服免疫调节药物,通过对耐药性骨髓瘤细胞的靶向作用,Pomalyst能够抑制细胞的生长、诱导细胞凋亡,同时增强机体自身对肿瘤的免疫反应。

Pomalyst的获批,是基于关键性III期MM-003研究的结果。该项研究表明,与高剂量地塞米松治疗组相比,pomalidomide+低剂量地塞米治疗组总生存期(OS)得到显著改善(12.7个月 vs 8.1个月),疾病无进展生存期(PFS)显著延长(4.0个月 vs 1.9个月,p<0.0001)。

禁忌症:妊娠

POMALYST可引起胎儿损伤,禁用于妊娠女性。如果在妊娠期使用了该药,或患者在使用该药期间妊娠,患者必须了解胎儿可能面临的危害

泊马度胺是沙利度胺的类似物,大鼠和兔子试验均显示,在器官发生阶段给药,可引起畸胎。

不良反应

在219例接受Pomalyst单药(107例)或POMALYST + 低剂量地塞米松(低剂量地松)(112例)患者的临床试验中,所有患者均出现至少一次治疗中发生的不良反应。

(1)POMALYST单药vs POMALYST +低剂量地塞米松组,常见不良反应(≥30%)分别包括疲乏和无力(55%, 63%)、中性粒细胞减少(52%, 47%)、贫血(38%, 39%)、便秘(36%, 35%)、恶心(36%,22%)、腹泻(34%, 33%)、呼吸困难(34%, 45%)、上呼吸道感染(32%, 25%)、背痛(32%, 30%)和发热(19%, 30%)

出现至少一次治疗中发生的NCI CTC 3度或4度不良反应的患者,POMALYST单药组为90%,POMALYST +低剂量地松组为88%

(2)POMALYST单药vs POMALYST +低剂量地塞米松组,最常见的3/4度不良反应(≥15%)分别包括中性粒细胞减少(47%, 38%)、贫血(22%, 21%)、血小板减少(22%, 19%)和肺炎(16%, 23%)。若出现中性粒细胞减少和中性粒细胞减少以外的其他3度或4度毒性,则暂停治疗,待毒性消退至≤2度,由医生酌情重启治疗,剂量比前次剂量低1毫克

(3)出现至少一次治疗中发生的严重不良反应的患者,POMALYST单药组为67%,POMALYST +低剂量地松组为62%

(4)POMALYST单药vs POMALYST +低剂量地塞米松组,最常见的严重不良反应(≥5%)分别包括肺炎(14%, 19%)、肾功能衰竭(8%, 6%)、呼吸困难(5%, 6%)、脓毒血症(6%, 3%)、发热(3%, 5%)、脱水(5%, 3%)、高钙血症(5%, 2%)、尿路感染(0%, 5%)和发热性中性粒细胞减少 (5%, 1%)

药物相互作用

POMALYST尚未正式开展过药物相互作用研究。泊马度胺主要由CYP1A2和CYP3A代谢。泊马度胺同时是P糖蛋白(P-gp)的底物。POMALYST应避免与强效抑制或诱导CYP1A2、CYP3A或 P-gp的药物合用。吸烟可降低CYP1A2诱导所致的泊马度胺暴露量。应告知患者,吸烟可能降低泊马度胺的有效性。

警示与注意事项

胚胎-胎儿毒性

育龄女性:POMALYST治疗期间及治疗完成至少4周内必须避免妊娠。在启用POMALYST之前4周起、治疗期间、中断给药期间及POMALYST停药后至少4周内,必须坚持杜绝异性性交或使用2种可靠的避孕方法。在启用治疗之前须经2次妊娠试验显示阴性。

男性:泊马度胺用药患者的精液中可检出该药。POMALYST治疗期间及POMALYST停药后28天内,用药男性在与育龄女性的任何性交中必须始终使用乳胶或合成避孕套,即使该男性已成功结扎输精管。用药男性不得捐赠精液。

献血:POMALYST治疗期间及停药后1个月内,患者不得献血,因为该血液可能输给妊娠女性患者,而此类女性的胎儿不应暴露于POMALYST。

静脉血栓栓塞

接受POMALYST治疗的多发性骨髓瘤患者可发生深静脉血栓形成(DVT)和肺栓塞(PE)。临床试验中采取了预防性的抗血栓形成措施。可考虑预防性措施,事先必须评估个体患者的基础危险因素

特殊人群用药

妊娠:治疗期间如果妊娠,立即停药,将患者转诊至有生殖毒性经验的产科医生/妇科医生,接受进一步评估和咨询。

哺乳母亲:泊马度胺是否在人类乳汁中有分泌尚属未知。泊马度胺在哺乳期大鼠乳汁中有分泌。由于许多药物在人类乳汁中有分泌、且由于哺乳婴儿可能出现POMALYST所致的不良反应,在决定是否停止哺乳或停药时必须考虑该药对母亲的重要性。

儿科用药:POMALYST在18岁以下患者中的安全性和有效性尚未确立。

老年用药:POMALYST剂量无需按年龄调整。与≤65岁的患者相比,≥65岁的患者较易发生肺炎。

肝肾功能损害:泊马度胺通过肝脏代谢。泊马度胺及其代谢产物主要经肾脏排泄。肝肾功能损害对泊马度胺的安全性、有效性和药代动力学的影响尚未评估。血清肌酐>3.0毫克/分升的患者应避免使用POMALYST。血清胆红素>2.0毫克/分升且AST/ALT >正常值上限3.0倍的患者应避免使用POMALYST。

用药咨询可拨打好医友的咨询电话4008860922

,

孟加拉版瑞戈非尼(拜万戈)NUBLEXA
①瑞戈非尼已在中国发售,可是价格比较贵,且沒有赠药,一个月3盒,3万余元人民币让许多普通家庭望而生畏。
②印度進口版瑞戈非尼,是拜尔的专利药,因为是進口到印度市场销售,德国拜耳在印度放低姿态,以相对性于其他國家销售市场极低的价钱来抢占印度销售市场,现阶段瑞戈非尼在印度销售市场的价钱只能4000多元。
③孟加拉BEACON碧康制药业也取得成功的仿造了瑞戈非尼,全名是:REGONIX,虽说仿制药,但成份、药力都与专利药一致,在临床医学上能够与专利药互相取代,因为沒有产品研发成本费,因此价钱十分平价,比印度進口专利药还低。
孟加拉的仿制药是与专利药在使用量、安全系数、法律效力、品质、功效、适用范围上基本上同样,而不会受到专利权拘束的靠谱药品。
孟加拉BEACON碧康制药业也取得成功的仿造了瑞戈非尼,全名是:REGONIX,虽说仿制药,但成份、药力都与专利药一致,在临床医学上能够与专利药互相取代,因为沒有产品研发成本费,因此价钱十分平价,比印度進口专利药还低。孟加拉的仿制药是与专利药在使用量、安全系数、法律效力、品质、功效、适用范围上基本上同样,而不会受到专利权拘束的靠谱药品。
当高价的医疗费让很多病症中的人没法喘息声时,是孟加拉仿制药将期盼带到现实生活。
因为國家及国际性现行政策的确保,孟加拉农药厂、小型加工厂总数许多。据BEACON碧康制药厂责任人表露,许多小型加工厂冒充BEACON碧康制药厂的包裝擅自生产制造假冒伪劣产品出售,这类假冒伪劣产品外型来看模拟真实度极高,例如碧康制药厂的TAGRIX(奥希替尼AZD9291)、克唑替尼Crizonix均有病人反应购到的是假冒伪劣产品。
印度直邮药房网友情提示,我们都与印度fortis富通医院、孟加拉阿波罗医院及其印度迈兰制药厂、孟加拉beacon制药厂均有官方网协作的关系,能够为中国病人寻找靠谱的购买药品方式,协助病人在中国也可以吃到海外优良药物。

没有风浪,就不能显示帆的本色;没有曲折,就无法品味人生的乐趣。——汪国真

看看世界各国的仿制药

1. 奥希替尼-AZD9291-Osimertinib -(Tagrix)孟加拉BEACON生产: 80mg/片,30片/盒,7300元/盒; 2. 奥希替尼-AZD9291-Osimertinib - 印度LUCIUS公司生产: 80mg/片,30片/盒,8300元/盒; 3. 奥希替尼-AZD9291-Osimertinib - 巴西LAFEPE公司生产: 80mg/粒,30

weinxin
微信咨询
这是我的微信扫一扫