NEJM:Daratumumab单药治疗MM的疗效_印度natco硼替佐米

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所属分类:硼替佐米仿制药

背景

多发性骨髓瘤细胞均过表达CD38。研究者研究了daratumumab——一种靶向CD38的IgG1κ单克隆抗体在1-2期试验中治疗复发性骨髓瘤患者或两种或两种以上疗法难治的复发性骨髓瘤患者的疗效 。(文献全文)

方法

1期——剂量递增阶段,研究者给予daratumumab,剂量为0.005-24mg/kg。2期——剂量扩大阶段,30名患者接受了daratumumab,剂量为8mg/kg;42名患者剂量为16mg/kg,1次/周(8次),2次/月(8次)和1次/月,持续24个月。终点包括安全性、有效性和药代动力学。

结果

1期试验没有确认最大耐受量。2期试验的中位随访为自诊断起的5.7年。患者接受中位4次先前疗法;79%的患者最后一次疗法难治(64%蛋白酶抑制剂与免疫调节药物难治性患者和64%硼替佐米与来那度胺的难治性患者),76%接受了自体干细胞移植。

2期试验出现轻微输液相关反应(71%的患者发生了不良反应,1%的患者发生3级不良反应),没有发生剂量依赖不良反应。

最常见的3/4级不良反应(≥5%的患者)是肺炎和血小板减少症。总缓解率分别为:16mg/kg治疗组为36%(15名患者发生部分缓解或更好的缓解,其中包括2名发生完全缓解和2名发生良好部分缓解);8mg/kg治疗组为10%(3名患者发生部分缓解)。

16mg/kg治疗组的中位无进展生存期是5.6个月(95% CI,4.2-8.1),并且65%(95% CI,28-86)发生缓解的患者在12个月内没有发生疾病进展。

结论

对于接受大量预先治疗的难治骨髓瘤患者,Daratumumab单药疗法具有良好的安全性,并且颇有疗效。

编译自:Targeting CD38 with Daratumumab Monotherapy in Multiple Myeloma.NEJM.2015.8

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