Daratumumab治疗难治性MM疗效显著_硼替佐米仿制药效果

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相关研究已经证实抗CD38单克隆抗体Daratumumab可作为单药疗法治疗难治性多发性骨髓瘤MM患者疗效良好。早期对114名患者进行的试验结果表明,daratumumab可使1/3复发性MM患者或者两种或两种以上疗法的难治复发患者发生缓解。

该产品已进入3期临床试验,并已被美国食品药品管理局(FDA)的突破指定。临床试验结果于8月26号在线发表在《New England Journal of Medicine》杂志上。

研究领导人Paul Richardson 教授说,“对于接受大量预先治疗的患者和难治骨髓瘤患者,Daratumumab单药疗法具有良好的安全性,并且颇有疗效。”他告诉Medscape,“这个药物对于治疗MM的作用机制是独一无二的。”“基于早期试验和这项试验的良好结果,daratumumab已经进入3期试验,并且目前的数据看上去非常可观。”

据编辑部作者所说,“在MM治疗中,引入单克隆抗体是治疗骨髓瘤的一个突破。”Noopur Raje 教授写到,“这些药物有一个优点,即基于免疫,并且不需要对患者进行特定细胞处理,并且其有限的毒性允许与现存疗法简单联合。”

Daratumumab治疗难治性骨髓瘤疗效良好

2013年,这项临床试验的最初结果于欧洲血液学协会发布,同一时间也发表在医景医学新闻上。

1/2期试验的第一阶段——非盲、多中心、剂量递增阶段评估了32名患者。Daratumumab的剂量范围:0.005-24 mg/kg。2期试验——剂量扩大阶段评估了72名患者。在不同给药计划表中给予了剂量8 mg/kg和16 mg/kg。主要研究终点是安全性。次要研究终点包括药代动力学,客观缓解,疾病进展时间,缓解持续时间,无进展生存期,总生存期。2期试验的患者接受先前疗法中位次数为4,79%的患者最后一次疗法难治。其中,64%的蛋白酶抑制剂与免疫调节药物难治性患者和64%的硼替佐米与来那度胺难治性患者。

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