历史突破!首个中国抗癌新药泽布替尼在美获批上市_进口硼替佐米和国产的有区别吗

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近年来,抗癌新药层出不穷,这意味着肿瘤患者有更多的治疗选择,也意味着新希望。不过,令人遗憾的是,从2014年至2018年,美国食品药品监督管理局(FDA)总共批准的57个抗癌新药中没有一个是中国自主研发的。

但,从今天开始,这一尴尬历史被打破了!

美国FDA在2019年11月14日(美国时间)宣布“中国企业自主研发的抗癌新药‘泽布替尼’以‘突破性疗法’的身份,‘优先审评’获准上市”。

这意味着,首个中国自主研发的抗癌新药在美获批上市,改写了中国抗癌新药“只进不出”的尴尬历史。

在此,向那些致力于临床药物研发的科研工作者们说声“你们辛苦了!”。

历史突破!首个中国抗癌新药泽布替尼在美获批上市_进口硼替佐米和国产的有区别吗

泽布替尼到底是什么药?

泽布替尼(zanubrutinib)在美获批上市,用于治疗复发难治性的成人套细胞淋巴瘤(mantle cell lymphoma ,MCL)。

套细胞淋巴瘤(MCL)是一类好发于中老年人,临床表现多样化的侵袭性的B细胞非霍奇金淋巴瘤,约占非霍奇金淋巴瘤(non-Hodgkin lymphoma, NHL)的3%~10%。

目前,该病的治疗策略仍然是以全身化疗为主,随后自体干细胞移植。但是因MCL兼具侵袭性淋巴瘤的侵袭性及惰性淋巴瘤的难治愈性特征,所以,MCL化疗效果差,加之频繁复发,该病的患者生存期短且预后差(中位生存期只有3~4年)。因此,目前对于复发难治性的MCL并无标准的治疗方案可供参考。

近年来,随着对MCL发病机制的深入研究,许多新型药物的出现,如BTK抑制剂、PI3K抑制剂、免疫调节剂等,使得复发难治性MCL患者的预后得到了改善。目前,FDA批准用于MCL治疗的药物分别有lenalidomide(来那度胺,一种免疫调节剂)、Bortezomib(硼替佐米,一种蛋白酶体抑制剂)、Ibrutinib(伊布替尼)和acalabrutinib(这两者均为BTK抑制剂),以及今天获批上市的zanubrutinib(泽布替尼,也是一种BTK抑制剂)。

泽布替尼(zanubrutinib)是一种针对BTK蛋白的抑制剂,由中国药企百济神州自主研发,主要用于免疫B细胞恶性增生导致的一些血液癌症的治疗,比如套细胞淋巴瘤,慢性淋巴细胞性白血病,华氏巨球蛋白血症等血液癌症。

BTK蛋白抑制剂,顾名思义,即泽布替尼是通过抑制BTK蛋白起到抗癌作用的。BTK是一个“B细胞受体信号通路”中的重要蛋白,与B细胞的增殖、分化、凋亡等生理功能有关,有研究发现,有一些具有B细胞特性的癌细胞的生长特别依赖于B细胞受体信号,因此,科学家们研发出了BTK靶向药,用于中断癌细胞生长所依赖的B细胞受体信号通路,从而阻断恶性B细胞的生长。

据悉,泽布替尼的获批是基于一项单臂临床试验的数据,这项单臂临床试验包括了86例经至少一次治疗的套细胞淋巴瘤患者,试验结果显示,复发难治性套细胞淋巴瘤患者在使用泽布替尼后,有84%的患者肿瘤缩小,中位持续缓解时间(duration of response , DoR,即从治疗的最初反应到随后的疾病进展或复发之间的时间)为19.5个月。此外,这项试验得到了另一项包括32名患者的单臂试验的支持(84%的患者肿瘤缩小,中位持续缓解时间为18.5个月)。

正是基于这项研究,FDA授予了泽布替尼“突破性疗法认定”,并加快受理了泽布替尼的上市申请。

这是中国抗癌药的历史突破!

一直以来,中国药企研发与欧美的整体实力差距巨大为很多人所诟病。而泽布替尼作为中国新一代创新药的典型代表,也是首个向FDA递交上市申请的新分子实体,如今获FDA批准上市,这对于中国制药界而言,是个标志性事件。

令人欣喜的是,近十年来,中国药企逐渐加大对药物研发的投入,其中成果也是可喜的,如去年就有两款肿瘤免疫治疗药物(君实生物的特瑞普利单抗、信达生物的信迪利单抗)在中国上市,而且,相对来说,比进口的免疫治疗药物更实惠。相信未来将有更多中国自主研发的抗癌药走向世界。

此外,值得一提的是,泽布替尼在去年8月和10月先后向中国国家药品监督管理局(NMPA)提交了针对复发难治性套细胞淋巴瘤(MCL)、复发难治性慢性淋巴细胞白血病或小淋巴细胞淋巴瘤(CLL/SLL)两个适应症的上市申请,并在当年11月获NMPA药品审评中心纳入“优先审评品种”资格。

随着泽布替尼在美获批上市,相信其在中国上市也指日可待。期待泽布替尼早日能让国内的肿瘤患者受益。

文章来源:丁丁说药

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