万柯硼替佐米手脚麻木_患者可从苯达莫司汀和硼替佐米的治疗方案中获益?

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所属分类:硼替佐米仿制药

编译:肿瘤资讯血液编辑部来源:肿瘤资讯

研究背景:

华氏巨球蛋白血症/淋巴浆细胞淋巴瘤(WM/LPL)是一种好发于老年人的临床罕见的淋巴细胞增殖性疾病,其典型特征为伴有IgM免疫球蛋白副蛋白血症。WM/LPL的治疗很大程度上依赖于2期临床试验或惰性B细胞淋巴瘤集中研究的外推数据。近年来用于WM/LPL的昂贵的新药(苯达莫司汀和硼替佐米)在美国发展迅速,但与传统以环磷酰胺为基础的免疫化疗相比,其优越性尚不十分明确。本研究从人群基础数据着手,研究这些新型治疗方案的使用情况,其与生存之间的相关性以及成本效果关系。

研究方法:

医疗保险与SEER数据库相关联,找出在2008-2014年间年龄≥65岁,一线接受含利妥昔单抗治疗并且有完全医疗保险的WM/LPL患者。将治疗方案分为以下三组:单药力利妥昔单抗、利妥昔单抗联合传统细胞毒药物(环磷酰胺、氟达拉滨等)以及利妥昔单抗联合新药苯达莫司汀或硼替佐米。用多元逻辑回归分析患者特征与使用传统免疫化疗、苯达莫司汀或硼替佐米之间的相关性,并记录相对危险比(RRR)和95%可信区间(CI)。然后用基线特征因素调整后的比例风险模型比较各治疗组间总生存(OS),调整因素包括年龄、性别、种族、合并症指数股、有无肾脏疾病、体能状态以及WM严重程度指标(包括贫血、神经病变以及WM治疗前需要行血浆置换、输血或住院)。用log-gamma模型比较治疗开始1年内的平均总医保花费,通货膨胀调整到2013年美元价值。

研究结果:

总计纳入681例患者,58%的患者接受了单药利妥昔单抗治疗(n=392),22%的患者接受利妥昔单抗联合传统化疗治疗(n=151),11%的患者接受利妥昔单抗联合硼替佐米治疗(n=76),9%的患者接受利妥昔单抗联合苯达莫司汀治疗(n=62)。2008-2014年间,接受苯达莫司汀或硼替佐米治疗的患者比例显著增加,接受传统免疫化疗患者比例明显降低,而接受利妥昔单抗单药治疗患者比例变化不大(图A)。多因素分析显示,接受硼替佐米治疗患者中,黑人明显多于白人(RRR:7.49;95%CI:1.62-34.7;P=0.010),WM患者明显多于LPL患者(RRR:2.38;95%CI:1.25-4.53;P=0.008),并且多数患者有慢性肾脏病(RRR:3.18;95%CI:1.12-9.02;P=0.029)以及在治疗前需行血浆置换(RRR:2.99;95%CI:1.01-8.85;P=0.048)。与之相反,无黑人患者接受苯达莫司汀治疗,女性患者中接受苯达莫司汀治疗比例也明显少于男性(RRR:0.46;95%CI:0.23-0.92;P=0.027)。同时,治疗前有住院经历的患者(RRR:0.37;95%CI:0.17-0.78;P=0.009)以及诊断为WM的患者(RRR:0.55;95%CI:0.29-1.04;P=0.07)中接受苯达莫司汀治疗比例也明显减少。

经患者基线特征调整后,免疫化疗联合传统方案与联合苯达莫司汀(危险比HR:0.84;95%CI:0.46-1.53;P=0.57)或硼替佐米(危险比HR:1.07;95%CI:0.68-1.69;P=0.77)相比,OS未见统计学差异(图B)。治疗第1年期间的平均总医保花费超过20000美元,接受硼替佐米(P=0.015)或苯达莫司汀(P=0.011)治疗的患者花费明显高于传统化疗患者(图C)。

结论:

尽管美国半数以上的WM/LPL患者仍然在接受利妥昔单抗单药治疗,在接受联合免疫化疗患者中,苯达莫司汀和硼替佐米已经很大程度上逐步取代了传统细胞毒药物。尽管尚无前瞻性证据支持患者可从这些药物中获益,对于有副蛋白血症相关并发症患者,临床医师仍然推荐硼替佐米治疗;对于临床表现倾向于LPL的患者,推荐苯达莫司汀治疗。这些治疗策略可能源自多发性骨髓瘤或其他类型淋巴瘤的外推数据。考虑到新药并未带来显著的生存优势以及其昂贵的治疗花费,其与传统方案(如地塞米松-环磷酰胺-利妥昔单抗)相比的价值优势需要在临床实践以及进一步临床研究中重新评估、定义。

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