2019 IMW 速递 | NDMM的真实世界研究,长期蛋白酶体抑制剂治疗:肠外给药 vs 口服给药_万柯硼替佐米纳入山东医保了吗

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所属分类:硼替佐米仿制药

导读

由国际骨髓瘤学会(IMS)主办的2019年第17届国际骨髓瘤研讨会(IMW)于9月12-15日在美国波士顿举行,来自美国的Habte Yimer博士在本次大会上报告了接受全口服伊沙佐米/来那度胺/地塞米松(IRd)治疗的患者的初步人口统计学特征、基线特征、活动记录和电子患者报告结局(ePRO)的依从性数据。

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研究背景

与非基于蛋白酶体抑制剂(PI)的治疗相比,长期应用蛋白酶体抑制剂(LTPI)改善了新诊断的多发性骨髓瘤(NDMM)患者的预后。然而,在真实世界(RW)中通常无法实现临床试验中的疗效改善,并且与3期临床试验相比,美国非移植NDMM RW患者使用基于P治疗的持续时间通常更短。这可能与治疗依从性差、肠外给药负担、合并症、经济负担、与治疗中心的距离、医生/患者偏好或毒性反应有关。维持生活质量(QoL)、使毒性最小化以及增加依从性对于接受LTPI治疗的NDMM患者至关重要。

US MM-6研究是一项基于RW US的4期临床研究,将NDMM患者的肠外PI(硼替佐米,[btz])转换为口服PI(伊沙佐米),以提高PI治疗依从性、增加治疗持续时间、维持QoL并改善预后。

研究方法

US MM-6研究 (NCT03173092)纳入约160例非移植患者(不适合移植或移植延迟> 24个月),其在经过3个周期基于btz的诱导治疗后达到≥疾病稳定。

患者接受≤26个周期的IRd治疗(伊沙佐米 4mg于第1、8和15天给药,来那度胺25mg于第1-21天给药,地塞米松40mg [20mg,年龄>75岁]于第1、8、15和22天给药,每28天为1个周期),直至出现疾病进展或毒性反应。

通过ePRO评估QoL和每月药物依从性。患者使用可穿戴数字设备和智能手机记录每日药物依从性和活动记录(每天平均步数和睡眠时间)。

主要终点:无进展生存期(PFS); 次要终点:缓解率,治疗持续时间,ePRO依从性,总生存期(OS),安全性。

研究结果

该研究报告了前25例患者的初步数据。80%的患者年龄≥65岁,40%为男性,13%为非白种人,43%为ISS III期疾病。合并症包括肾脏和泌尿系统疾病(48%)、周围神经病变(28%)和心脏疾病(24%)。

数据截止时,由于患者/医生偏好,3例患者停止研究治疗。目前,患者接受IRd治疗的中位数为5(范围1-12)个周期(加上3个周期入组前基于btz的治疗)。

平均ePRO达标率为92%。在数据截止时,24例患者报告了活动记录数据(达标天数2086天[数据≥12小时]); 平均(标准偏差)每日步数和睡眠时间分别为3236(3540)步和8.35(3.21)h。

数据截止时的缓解率、PFS和OS尚未达到。基于PI的治疗持续时间与既往发表的LTPI报告相似;与既往的LTPI研究相比,US MM-6研究中的患者晚期疾病发病率更高,但依从性比例更高。

结论

US MM-6研究将为接受LTPI治疗(IRd治疗)的US NDMM RW患者提供关于患者/疾病特征及预后的可用数据,包括QoL和活动记录。

医脉观点

将NDMM患者的肠外PI转换为口服PI可以提高患者的依从性,US MM-6研究的最终结果值得期待。

参考文献:17th International Myeloma Workshop, September 12-15, 2019 |OAB-014

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