为何仿制药的价格会比原研药高出100倍?谜底揭晓!_齐普乐硼替佐米效果怎样

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最近,朋友圈似乎都在讨论一部电影《我不是药神》。

这部影片揭示了魔幻现实主义,惹了无数眼泪,引发国人思考。影片当中提到的天价药物“格列卫”为何那么贵?印度的仿制药为何那么便宜?难道印度仿制药是假药吗?又为什么中国不仿制?……

今天阿金,为你揭晓所有谜底。

1

仿制药便宜的真正原因是...?

有人疑问,难道仿制药就是假药?

不如我们先来了解一下,仿制药和原研药的区别。

仿制药是原研药的仿制品,原研药在专利保护期到期以后,其他国家和制药厂即可生产仿制药。只不过,原研药的专利保护期一般为20年,还可以申请延长。

需要注意的是,只要是在专利保护期到期之后生产仿制药是合法的,也就不完全等同于盗版。

阿金知道,大多数人更关心的问题是:仿制药的药效跟原研药是否相同?

事实上,仿制药的药效跟原研药应该相差不大。

因为仿制药的上市标准是非常高的。美国FDA规定,仿制药必须和它仿的专利药在“有效成分、剂量、安全性、效力、质量、作用(包括副作用)以及针对性治疗的疾病方面都完全相同”。

当然,也要看仿制水平:中国不仅创新药甚少,且仿制药也难以达到“高仿”水平;而我们的邻居印度,仿制药大多可达到欧美标准。

比如:印度的仿制格列卫和瑞士诺华的品牌格列卫有效成分100%一样,仿制药本身的效果也经过了无数慢性粒细胞白血病患者的测试,和品牌药没有区别。

因此,从药效上来说,它并不是假药,而是实实在在的真药和好药。

有人或许会好奇,印度的仿制药到底有多便宜?

举个例子,影片中化名出现的抗癌靶向药“格列宁”原名是“格列卫”,在国内正规渠道买一盒需要2万多,而印度相同效力的仿制药只要200多一盒。这中间的差价可是100倍不止呢。

至于,为什么原研药会那么贵?原因其实很简单!

因为原研药每款药都有超高的研发费用,而仿制药不需要花费巨额费用做前期研发。所以,仿制药的平均价格只有原研药价格的10-15%,甚至更少。

(图片来源:网络)

比如影片中所提到的治疗"慢粒细胞白血病"的药物——格列卫,之所以会很昂贵,那是因为一个新药的研发需要经过一个漫长的过程,包括药物研发、动物实验、四期临床实验一般至少需要10年时间,而瑞士诺华公司从发现靶点到 2001 年5月获批上市,格列卫的「出生」整整耗费了五十年,制药企业诺华投资超过 50 亿美元,还成就了5位美国科学院院士,催生了两项足以获得诺奖的重大发现。

因此,巨额的研发成本以及制药公司作为商业公司的盈利诉求构成了药价高企的重要原因。

试想一下,格列卫这样的研发周期和投入,怎会不申请专利保护呢。

2015 年,瑞士产的原版格列卫,100mg * 60 片一盒定价 23500元,根据不同的适应症,够用两周至两个月不等。在中国,由于独特的关税、定价和销售制度,它的价格更加惊人。

所以,针对药效差不多的药物而言,人们当然会选择价格更便宜的仿制药,尤其是对于经济条件一般的普通病人来说。

2

为什么印度有便宜的仿制药?原因几何?

截止目前,印度生产了全球20%的仿制药,并使制药业成为印度经济的支柱之一。

论仿制药,印度是一个神奇的国度。其仿制药厂可直接绕过研发阶段,在原研药新药上市3个月内就能制成仿制品,生产成本大大降低。

而印度之所以可以合法地在仿制药上横行霸道,原因主要有以下两点:

1. 得益于“专利强制许可”,这是其中最主要的原因之一。

2001年11月14日,在WTO第四届部长级会议通过了《TRIPS协定与公众健康宣言》,该宣言承认经济落后的国家所面临的公共健康问题的严重性,同时允许发展中国家包括发达国家可以利用强制许可制度生产专利药品,明确那些没有制药能力的成员可以进口其他国家生产的被授予强制许可的专利药品。这就是专利强制许可。

除了WTO的支持,印度本身也通过各种途径来支持仿制药企业,例如增加贷款等方式间接投资仿制药,进而保护药企的利益。

所以,政府的大力支持,无疑为本国的制药企业提供了保护伞。这样一来,没有了专利费用,这也是印度的仿制药为何如此便宜的最主要原因。

2. 除了专利强制许可外,还得益于“化合物专利授权限制”。

意思就是说,压根不给你专利,从源头上掐断侵权的可能。印度的专利法不允许现有化合物通过新的制剂处方获得专利保护。最近好几起药物专利因此而被宣布无效。

《我不是药神》中出现的格列卫就是其中之一。2006年印度拒绝向诺华公司授予Glivec(格列卫)的专利,称其是对现有物质伊马替尼(imatinib)的不可申请专利的修正。

但是对于印度仿制药也有限制,就是在药品的专利期内,其仿制药印度是不允许出口的,私人购买可以,大批量出口不行。

而影片中讲述的也正是神油店老板程勇从一个交不起房租的男性保健品商贩,一跃成为印度仿制药“格列宁”代购的故事。毕竟中国是一个人口大国,大多数只不过是普通人,面对昂贵的原研药和廉价的仿制药,谁不愿意选择后者呢。

或许在很多人眼中,印度就是一个非常落后的国家,人口众多,公共设施不健全,发展缓慢。可不为许多外国人所知的是,印度的医疗水平在发展中国家却是名列前茅的,并受到许多欧美人士的追捧。

(印度制药公司西普拉的药品展示柜)

3

为什么中国不使用“强制许可”?

其实,中国也是仿制药大国,但不是强国,目前市场上约95%均为仿制。

不过,中国虽是仿制药大国,中国医药工业信息中心数据显示,2016年我国仿制药市场规模约为9176亿元。但是,因为仿制水平有限,仿制药的质量不高,一些仿制药的药价相比于其他国家仍旧较高,这也为什么影片中主人公选择从印度购买仿制药的原因。

至于,“强制许可”,就是一把双刃剑,它帮助了很多发展中国家解决基本医疗问题,但同时导致药厂对发展中国家的药物毫无兴趣,因为做出来了也卖不了什么钱。

例如,埃博拉病毒在非洲猖獗已久,一直无药可治,也没有疫苗,很大原因就是因为没钱赚。2014年在非洲再次大爆发,死人无数,但由于传到了欧洲和美国,立刻引起了多个药厂的注意。短短一年,好几个公司的埃博拉疫苗和药物都已经治愈了猴子模型,甚至有了良好的临床效果。

所以,要推动新药即原研药,还是必须有经济利益驱使。

预计在未来,印度政府还会有更多的新药在专利保护期进行“强制许可”,而世界绝大多数国家包括中国则应该不会。毕竟,每个国家的医疗政策与国情都有所不同。

就以中国为例,中国虽然作为人口和经济贸易大国,在药品生产能力方面能居世界前列,但在研发领域其实已经落后些许发达国家。

在新药研发方面,很多国外最新上市的新药,在我国却迟迟不见上市,有的甚至滞后10年。这或许跟我国药品审批制度有关。按照我国《药品管理法》,进口药品需要提出临床研究的申请,得到批准后进行3期临床试验,然后再报药监局审批通过,拿到许可证后,通过政府集中招标采购,进入医院。这一套程序下来,起码6年。

而国产药与原研药的质量存在差异,这个或许跟我国审批制度有关。之前,我国在批准仿制药时未要求其参照原研药标准进行质量和疗效的一致性评价。它们进入市场后,便出现了“劣币驱逐良币”的现象。

庆幸的是,中国从没有停下脚步,并快速地进步着。

国家已经对加快创新药审评审批、推进仿制药质量一致性评价等进行了一系列改革,有了宫颈癌疫苗、肺癌靶向药泰瑞莎、PD-1抑制剂(纳武单抗)等一批急需药的快速上市;

2017年医保药品目录准入谈判,赫赛汀、美罗华、万珂等15个疗效确切但价格较为昂贵癌症治疗药品被纳入医保目录;

另外,据中国之声《新闻和报纸摘要》报道,自今年5月1日起,以暂定税率方式将包括抗癌药在内的所有普通药品、具有抗癌作用的生物碱类药品及有实际进口的中成药进口关税降为零。其中包括了103种已经上市的抗癌药......

相信在不久的将来,因贫困而吃不起药的情况会越来越少。至于是优先保护专利鼓励创新还是优先保护患者,这注定是个永恒的话题。

为何仿制药的价格会比原研药高出100倍?谜底揭晓!_齐普乐硼替佐米效果怎样

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