万柯硼替佐米优惠政策_5年成全球重磅,这款年销售超20亿美元的抗癌药获批将入华

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7月5日,药监局官网发布公告,宣布近日已有条件批准强生的达雷妥尤单抗注射液(Daratumumab Injection)进口注册申请。在全球上市仅5年,Daratumumab已成为年销售超20亿美元的重磅炸弹,未来进入中国这一全球第二大药品市场之后,其业绩表现如何将颇受关注

药监局表示,该药在国内的上市将为复发和难治性多发性骨髓瘤患者提供新的治疗手段。该药用于单药治疗复发和难治性多发性骨髓瘤成年患者,包括既往接受过一种蛋白酶体抑制剂和一种免疫调节剂且最后一次治疗时出现疾病进展的患者。

达雷妥尤单抗是美国首个获批治疗多发性骨髓瘤的CD38单克隆抗体。该药是一种人源化、抗CD38 IgG1单克隆抗体,与肿瘤细胞表达的CD38结合,通过补体依赖的细胞毒作用(CDC)、抗体依赖性细胞介导的细胞毒作用(ADCC)和抗体依赖性细胞吞噬作用(ADCP)、以及Fcγ受体等多种免疫相关机制诱导肿瘤细胞凋亡。

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从四线疗法到一线疗法

Daratumumab是强生制药板块重要的核心产品之一。根据强生财报,Daratumumab在2018年全年实现了20.25亿美元的销售额,强势增长63%;2019年第一季度销售额到6.29亿美元,同比增长45.5%。依照目前的增长趋势来看,该药2019年的销售业绩将依旧亮眼。

而Daratumumab自2018年以来业绩如此大增的原因,则主要是由于在适应症获批方面的突破。2018年5月8日,强生宣布Daratumumab获得FDA批准,用于联合硼替佐米、美法仑、泼尼松一线治疗新确诊的不适合自体干细胞移植的多发性骨髓瘤患者,这对Daratumumab来说是又一重要的里程碑。

从获批四线治疗跻身至一线治疗,Daratumumab仅用了4年时间。2015年11月,作为单药使用的Daratumumab被FDA批准用于治疗多发性骨髓瘤患者的四线药物;2016年11月,Daratumumab联合来那度胺和地塞米松,联合硼替佐米和地塞米松两种三联方案获批作为二线治疗方案,用于既往接受过至少一种疗法的多发性骨髓瘤患者;2017年6月,Daratumumab与泊马度胺和地塞米松的三联疗法获FDA批准,用于多发性骨髓瘤患者的三线治疗。

而获批适应症的利好在Daratumumab的销售额上有明显的体现,其上市2年后便成为年销售额达12亿美元的重磅炸弹。

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中国市场跃跃欲试

强生手握的这只香饽饽来自于7年前的一次收购。2012年8月,强生通过子公司杨森以5500万首付、总值约11亿美元收购了丹麦生物公司Genmab的股权,当时看中的正是由Genmab开发的Daratumumab的市场潜力。该药是全球首个CD38靶向性、溶细胞性抗体药物,具有广谱杀伤活性。

根据外媒2016年的公开报道,Daratumumab治疗刚开始是每周输注一次,然后逐渐减少到每月输注一次,单次剂量的费用将近5900美元。而当前Daratumumab的年销售额已突破20亿美元,对强生来说这笔交易已回本,未来进入中国市场之后,将打开更大的收益空间。

在中国市场,除了刚刚获得药监局有条件批准进口注册,Daratumumab的临床布局也早已展开。

公开资料显示,Daratumumab在中国进行了6项与治疗多发性骨髓瘤相关的临床试验,其中针对高危冒烟型多发性骨髓瘤的临床试验由于全球多中心临床的统一安排已主动暂停。进行中的则有治疗复发性或难治性多发性骨髓瘤的中国Ⅲ期研究,在中国多发性骨髓瘤受试者中进行的新药I期研究,以及承担多中心临床作用的治疗初疗多发性骨髓瘤的亚太Ⅲ期研究。

根据国际骨髓瘤组织公开数据,全球约有75万名多发性骨髓瘤患者,目前在中国多发性骨髓瘤的发病人数在常见血液恶性肿瘤的发病总人数中约占13%;中国的多发性骨髓瘤发病率已超过急性白血病,位居血液系统恶性肿瘤第二位,且随着人口老龄化发病率将呈持续上升态势,也呈现出年轻化趋势。

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